中国生物制药联用疗法7个月获批两大适应症

　　今天，中国制药症港股龙头药企中国生物制药公布，生物适其申报的联用疗法两1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的个月非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。值得注意的获批是，这不仅是中国制药症贝莫苏拜单抗注射液在中国获批的第二个适应症，而且距其今年5月首个适应症获批还不到7个月，生物适这在创新药审批中较为罕见。联用疗法两 

　　临床急需，个月获突破性治疗+优先审评 

　　子宫内膜癌又名子宫体癌，获批是中国制药症女性最常见的恶性肿瘤之一，其发病率位居中国女性生殖系统恶性肿瘤的生物适第二位，在发达国家居首位。联用疗法两国家癌症中心公布的个月数据显示，2022年中国子宫内膜癌发病人数达7.77万人，获批死亡人数达1.35万人。随着高脂、高热饮食模式日益普遍，子宫内膜癌的发病率不断上升，在中国呈明显年轻化趋势。目前，国内子宫内膜癌的一线治疗方案为含铂化疗，然而，对于一线治疗后进展的患者，临床尚无标准治疗方案，患者的治疗选择有限，预后较差，亟需有效的治疗手段。

　　2022年4月，贝莫苏拜单抗与安罗替尼的联合疗法针对复发性或转移性子宫内膜癌的治疗被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）纳入突破性治疗品种。2024年1月，该联合疗法被CDE纳入优先审评审批程序，以加速其研发进程和上市速度。

　　2024年国际妇科肿瘤学会（IGCS）年会上公布了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌的II期研究部分数据：截至2024年5月9日，85例患者中，客观缓解率（ORR）为34.1%，其中2例患者实现完全缓解（CR），27例患者实现部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为77.7%，中位无进展生存期（PFS）为8.8个月，中位总生存期（OS）为21.8个月。

　　中国生物制药发力妇科肿瘤领域 

　　贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。今年5月，贝莫苏拜联合盐酸安罗替尼一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的适应症已获批上市。

　　子宫内膜癌也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第七个适应症。此前该产品已有晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺癌、软组织肉瘤等6个适应症获批上市，还有多个适应症已申报上市。

　　继肺癌之后，妇科肿瘤已成为中国生物制药重点发力的领域之一。今年6月，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，正大天晴13项妇科肿瘤研究成果集中亮相，涵盖子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌等多个适应症。在乳腺癌领域，正大天晴研发的1类创新药库莫西利胶囊已于今年7月申报上市,HER2双抗ADC药物TQB2102等也在临床阶段。

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